Thema:

Expertenmeinung

Analytischer Nachweis der Biosimilarität

Immer mehr renommierte Hersteller von Originatorprodukten setzen neben der Entwicklung innovativer Arzneimittel auch auf die Herstellung von Blockbuster-Kopien, wie etwa von Roches Rituximab. Doch die regulatorischen Anforderungen zum Nachweis der Vergleichbarkeit sind hoch, zumindest in Europa und den USA. Kein Unternehmen deckt bislang die gesamte erforderliche analytische Palette ab. Das Feld gehört bislang den Spezialisten.

LABORWELT:

Was sind die größten Herausforderungen, ein möglichst ähnliches Biosimilarmolekül zu entwickeln?

Martin Blüggel:

Medikamente, die auf einer chemischen Herstellung beruhen, werden von mehreren Herstellern und Produktionsstätten in ihrer Struktur identisch hergestellt und nach Patentauslauf als Generika vertrieben. Dagegen können Medikamente, die mit einem biologischen Prozess produziert werden, nicht identisch hergestellt werden und variieren von Produktionsbatch zu Produktionsbatch zumindest leicht. Die Aufgabe für die Entwicklung eines Biosimilars ist es, eine möglichst ähnliche Kopie des bereits im Markt befindlichen Originators zu erstellen, die in ihrer Wirkung und Sicherheit identisch und eben nicht nur ähnlich ist. Dazu wird der Originator in allen Aspekten der Struktur und Funktion sehr genau und mit modernster und hochempfindlicher Proteinanalytik analysiert und auch dessen Produktionsschwankungen bestimmt. Mit dem Ziel, den Bereich aller Qualitätsattribute (zum Teil über 200) zu treffen, werden dann eine Zelllinie und ein Produktionsprozess entwickelt. Dazu bedarf es eines engen Zusammenspiels zwischen Analytik und Entwicklung. Am Ende des Prozesses wird der erhaltene Biosimilarkandidat nochmals parallel zum Originator vergleichend nach den strengen Richtlinien der Zulassungsbehörden (zum Beispiel EMA, FDA) analysiert. Aufgrund dieser Daten wird dann entschieden, ob die Ähnlichkeit ausreichend belegt ist, um die Durchführung von klinischen Studien zu rechtfertigen. Der Analytik kommt daher für die Entwicklung eines Biosimilars eine ungleich höhere Bedeutung zu als etwa für Generika oder auch bei der Entwicklung neuer Proteintherapeutika. Die Herausforderung besteht darin, hochempfindliche, genaue und orthogonale Analyseverfahren auf einem hohen Qualitätsstandard durchzuführen, die es erlauben, möglichst alle Aspekte des komplexen Biomoleküls zu beschreiben und zu vergleichen.

Kontakt: 
Martin Blüggel 

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Ausgabe 2/2013

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http://www.laborwelt.de/spezialthemen/pharmaanalytik/biosimilar-analytik.html

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