Thema:

Analyse

Lokale Netzwerke im globalen Wettstreit

Beinahe kein Beitrag zum Thema „personalisierte Medizin“ kommt um das von vielen als Musterbeispiel zitierte „Herceptin“ von Genentech/Roche herum. Erstaunlicherweise ist dieses Beispiel für „personalisierte Medizin“ – also ein Therapeutikum, dessen Verwendung an einen vorangehenden Biomarker-Test gekoppelt ist – jedoch bereits seit fast 15 Jahren auf dem Markt. Doch was ist eigentlich seither in diesem Bereich passiert – oder, um es vorwegzunehmen: warum ist seither scheinbar vergleichsweise wenig dieser Art von Medizin in Form von spezifischeren, sichereren und effektiveren Medikamenten bei den Patienten angekommen?

Erst in jüngster Zeit tragen einige Zulassungen wieder deutlicher das Label „personalisierte Medizin“. So kann der Verband der forschenden Arzneimittelunternehmen in Deutschland, vfa, derzeit 20 Medikamente aufführen, die vor der Anwendung einen diagnostischen Test erfordern. 

20 Medikamente in 15 Jahren – das klingt noch nicht wirklich nach einer revolutionären Welle. Offensichtlich ist die konkrete Umsetzung sowohl für die akademische Szene als auch die Unternehmen der Biotechnologie-, Pharma- und Diagnostikwelt immer noch mit größeren Hürde verbunden als gedacht – zum Beispiel bei der Zulassung.

Der Chef der US-amerikanischen Personalized Medicine Coalition, Edward Abrahams, stellte diese Herausforderungen noch vor Kurzem besonders plakativ dar: „Alles ist Chaos, alles ist im Fluss – wir müssen zuerst das bestehende Zulassungssystem komplett zerstören, bevor die neue Medizin ihren Weg machen kann.“ Doch auch die Produktentwicklung musste die Prozesse erst etablieren und sich das nötige Know-how mühsam erarbeiten – denn bei den wenigsten heute als „personalisierte Medizin“ zugelassenen Medikamenten verlief alles nach Plan: Im besten Falle war das Diagnostikum schon lange auf dem Markt und musste lediglich umgewidmet werden: als geeignet für eine Therapieentscheidung.

In anderen Fällen kam das passende Diagnostikum erst mit Verspätung auf den Markt und verzögerte damit die therapeutische Anwendung. Manchmal hielt auch der ursprüngliche Biomarkertest doch nicht, was sich die Unternehmen, Ärzte, Patienten und Behörden vorgestellt hatten. Und in wieder anderen Fällen war der diagnostische, genetische Test eigentlich vorhanden, und die Wissenschaft hatte diesen bereits anerkannt – aber die Zulassungsbehörden trauten den Daten noch nicht; sie wollten weitergehende Studienergebnisse abwarten und verzögerten damit eine gleichzeitige Zulassung von Therapeutikum und Diagnostikum – wie etwa vor einigen Jahren im Falle der KRAS-Mutation und Erbitux1.

Vernetzung ist Schlüssel

Die Herausforderungen sind also vielschichtig und beginnen bereits beim wissenschaftlichen Ansatz. Dies bestätigt auch Brigitte Kaluza, die für die Biologics-Forschung von Roche Pharma am Standort Penzberg wissenschaftliche Kooperationen mit externen Partnern betreut: „Die heute verfügbare Informationsfülle im medizinisch-biologischen Bereich durch neue Technologien, bildgebende Verfahren und die erschwingliche Genomsequenzierung bietet ein Potential, das in seiner Dimension jedoch mittlerweile die Möglichkeiten einzelner linearer Forschungsansätze übersteigt. Eine wirkliche Nutzbarmachung dieses Potentials erfordert daher eine enge Vernetzung der Forschungslandschaft.“

Zum Beispiel in München: Im national größten Biotechnologie-Cluster hat man – durch den Gewinn im BMBF-Spitzencluster-Wettbewerb unterstützt – das „m4-Konzept“ (www.m4.de) gestaltet, welches die Innovationsfähigkeit der Region für die personalisierte Medizin gezielt fördert. Als wichtigster Teil der Strategie wurde dabei die zu verbessernde Interaktion der verschiedenen Player aus Wissenschaft, Klinik, Biotechnologie- und Pharma-/Diagnostikindustrie identifiziert, um zumindest einige der genannten Problemfelder anzugehen. 

Großes Potential 

So werden im Rahmen des Spitzenclusters 35 innovative Kooperationsprojekte gefördert. Diese bilden eine Grundlage für die konkrete Zusammenarbeit der vielfach als exzellent ausgewiesenen Münchner Forschungseinrichtungen mit der lokalen Industrie und weiteren Partnern. Die Münchener Forscher tauschen sich in zahlreichen Seminaren und Netzwerktreffen über Herausforderungen und Lösungen für die „personalisierte Medizin“ aus, und haben dabei viele weitere Projekte außerhalb der BMBF-Förderung entstehen lassen, deren Dynamik auf den ganzen Standort ausstrahlt. „Die Attraktivität des Forschungsstandortes München liegt nicht zuletzt in diesem hohen Grad an Vernetzung und Wissensaustausch“, erläutert Kaluza. 

Wichtig in diesem noch immer neuen Themenfeld ist es jedoch auch, die Qualifikation im Blick zu behalten: einerseits der Wissenschaftler, andererseits der Mitarbeiter in den Unternehmen, um „dort Querverbindungen zu schaffen“, sagt Prof. Dr. Birgit Kohleisen von der Ludwig-Maximilians-Universität, die in der m4 eAcademy ein zielgerichtetes e-Learning-Programm entwickelt. Vom Frühjahr 2014 an werden zwei neue Masterstudiengänge mit stark praxisorientierten Curricula starten, die in enger Interaktion von Universität und Industrie entwickelt wurden.

Industrie-kompatible Biobanken

Die Notwendigkeit der Zusammenarbeit von Wissenschaft und Wirtschaft wird besonders bei der Biomarkerforschung deutlich, dem „Problemkreis“, dem heute die allergrößte Aufmerksamkeit zu gelten hat. Der Blick über die wissenschaftliche Lesebrille hinaus ist daher auch für die m4 Biobank Alliance essentiell. „Biomarker-Forschung braucht Biobanken. Doch nur Biobanken, die die Bedürfnisse der Industrie berücksichtigen, werden tatsächlich zur Entwicklung von Medikamenten beitragen“, sagt Prof. Dr. Heinz Höfler, Direktor des Pathologischen Instituts am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität. Daher entwickelt die Münchner Allianz der wissenschaftlichen Einrichtungen gemeinsame Qualitätsstandards, umfassende Annotationsverfahren und rechtliche Rahmenwerke für ihre Gewebe- und Nichtgewebe-Biobanken. Über einen zentralen, lokalen Knotenpunkt werden diese einfacher zugänglich für Anfragen aus beiden Welten – Wissenschaft und Industrie.

Ist ein Biomarker gefunden, sind die Probleme noch lange nicht gelöst. Der Biomarker muss validiert und für die Stratifizierung der Patienten zugelassen werden. Für eine gleichzeitige Zulassung von Therapeutikum und Diagnostikum braucht es also neue Allianzen von Medikamenten- und Diagnostikherstellern. „Besonders kleine und mittlere Biotech-Firmen brauchen Unterstützung, klinische Studien zu planen und die richtigen Kontakte zu finden“, sagt Prof. Dr. Christian Peschel, Direktor der III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar. Die neue Beratungsstelle m4 Trial Service Center unterstützt daher die Münchener Unternehmen bei der frühen klinischen Entwicklung durch translationale Kooperation und Nutzung innovativer Technologieplattformen, schafft aber auch neue Zugänge von Diagnostikunternehmen für Partnerschaften im Bereich der Companion Diagnostics.

„Mit diesen Maßnahmen können wir natürlich nur einen kleinen Teil zur globalen Entwicklung der personalisierten Medizin beitragen“, räumt Prof. Dr. Horst Domdey vom Clustermanagement BioM ein. „Doch für den Münchner Biotech-Cluster ist nicht zu unterschätzen, welches enorme Potential frei wird, wenn aus Einzelkämpfern Teamplayer werden und die Pflege von Eitelkeiten und die Verteidigung von Besitzständen einer echten gemeinsamen Zukunftsvision weicht. Damit konnten wir uns lokal so aufstellen, dass wir die neuen globalen Herausforderungen annehmen können.“ 

Regulatorische Herausforderungen

Auch das Lernen der Regulierungs- und Zulassungsbehörden ist in einem neuen Feld unabdingbar mit lokalen aber auch internationalen Lösungsansätzen verbunden. Und so stimmt auf globaler Ebene die Zulassung der Krebsmedikamente Xalkori/Crizotinib (Pfizer) im September und Zelboraf/Vemurafenib (Roche) im Februar 2012 sehr positiv. In diesen Fällen wurden viele Hypothesen der „personalisierten Medikamentenentwicklung“ eindrucksvoll belegt: Kürzere Entwicklungszeiten, kleinere klinische Studien, kleine Patientenzielgruppe mit großem Nutzen, schnelle Zulassung. Vielleicht rollt die lange erwartete Welle also nun doch an.

Literatur

[1] eBook: Companion diagnostics - The future of medicine, December 12, 2011; By Tracy Staton; www.fiercepharma.com/story/ebook-download-companion-diagnostics-future-medicine/2012-12-12

Kontakt

Dr. Georg Kääb
Kaeaeb[at]Bio-M.org
www.bio-m.org

Mehr zum Spezial

Magazin zum Thema


Ausgabe 1/2013

© 2007-2017 BIOCOM

http://www.laborwelt.de/spezialthemen/personalisierte-medizin/globaler-wettstreit.html

Alle Themen

SpezialThemen

Produkt der Woche

Alle Produkte

Kalender

Alle Events

Partner-Events

Istanbul (TR)

expomed eurasia

Stuttgart

Medtec Europe