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Einführung

Intelligente Automation dringend gesucht

Automatisierungslösungen für die Life Sciences werden sowohl in der akademischen Forschung als auch in der Industrie immer wichtiger. Neben möglichst viel Durchsatz bei möglichst geringen Kosten und möglichst hoher Qualität geht es in den beiden sehr verschiedenen Wissenschaftswelten vor allem auch um eines: Zeit. Aus Sicht von Arzneimittelherstellern wertvolle Patentlaufzeit, die bares Geld wert ist. Aus Sicht der Akademia Zeit, um noch mehr Publikationen auf der Liste zu haben, die Währung der Forschung. Entsprechend hoch ist das Interesse an Forschungswerkzeugen, die helfen, diese Ziele zu erreichen.

Eine große Nachfrage gibt es daher in ganz unterschiedlichen Bereichen. Weil weltweit zahlreiche akademische Sequenzierungsprojekte mit dem Ziel gefördert werden, Signalwege zu identifizieren, die eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Krankheiten spielen, die heute nur schwer therapierbar sind, ist die Nachfrage nach schnellen Sequenzierungstechnologien und entsprechender Probenvorbereitung in der Grundlagenforschung hoch. Andererseits steigt in der Pharma- und Service-Industrie die Nachfrage nach Verfahren, die helfen, Arzneimittel schneller zu entwickeln oder Krankheiten schneller und besser zu diagnostizieren. Als nachhaltiger Trend in der konservativen Biopharma-Branche zeigt sich hier der Einsatz von Einwegmaterialien zur Produktion von Biologika. Neue Geräte ermöglichen dabei eine parallelisierte Entwicklung neuer Produktionsprozesse, der dafür erforderlichen Zellkulturmedien sowie Produktionszelllinien.

Reichte vor einigen Jahren für Forscher allein die Sequenzierung und Annotation der denkbaren Genfunktionen, liegt die Messlatte für eine Publikation heute deutlich höher. Entsprechend gilt der alte Werbespruch des Weltmarktführers im hochparallelisierten Next Generation Sequencing (NGS) nicht länger in dieser Form. Mit „ I can publish in record time“ hatte es die US-NGS-Schmiede Illumina, die die vom britischen Unternehmen Solexa entwickelte Technologie vermarktet und weiterentwickelt, zuletzt auf einen Marktanteil von 56% im immer noch wichtigen Marktsegment „Sequencing Hardware and Comsumables“ gebracht. Dies berichtet zumindest die Ende Dezember 2013 erschienene Marktstudie „Global Next Generation Sequencing (NGS) Market Report 2013-2017“ des irischen Marktforschungsunternehmens Research & Markets. Auf die Plätze verweist das kalifornische Technologieunternehmen, das in diesem Jahr zum dritten Mal in Folge die 1 Mrd. US-$-Umsatzschwelle überschreiten wird, damit Unternehmen wie die von ThermoFisher Scientific übernommene Life Technologies, 454 Roche und Pacific Biosciences. Immer stärker dominieren, der Studie zufolge, Tischsequenzierer den Markt.

Indes gewinnen zwei weitere Marktsegmente mit anderen Unternehmen zunehmend an Gewicht, ohne die die erforderliche Datenqualität gar nicht erreicht wird. Die Prä-Sequenzierung, die zum Beispiel Kits und Pipettierroboter zur Probenvorbereitung und Erzeugung von NGS-Bibliotheken (Libraries) umfasst (vgl. Seiten VII, X, XII und XXI). Der eigentliche, durchsatzbestimmende Flaschenhals zeigt sich jedoch erst, nachdem Forscher oder Sequenzierungsdienstleister die Basenabfolge bestimmt haben: bei der Auswertung, Speicherung und Verknüpfung der Daten und ihrem Zusammenführen mit klinischen, diagnostischen und Bilddaten zum Zwecke der Interpretation ihrer biologischen beziehungsweise potentiellen medizinischen Bedeutung.

Weil der Gebrauch von Open Source-Bioinformatik-Lösungen spezielles Know-how erfordert, drängen immer mehr schlüsselfertige Lösungen für die Auswertung von Big Data auf den Markt. Sequencing-Daten lassen sich dadurch etwa mit toxikologischen oder diagnostischen Metabolomom-Fingerprints verbinden und etwa bei der Entwicklung personalisierter Arzneien nutzen (vgl. Seite XVIII). Derzeit beherrschen Unternehmen wie die dänische CLC bio (Denmark), Biomatters (Neuseeland), Partek (USA), Genomatix, Knome (USA) und DNASTAR (USA) den Markt für Analysesoftware für diverse Sequenzierungsapplikationen. Doch   zunehmend drängen auch Großanbieter wie etwa Qiagen oder SAP in das Marktsegment Software und Bioformatik (vgl. Seite XI). Denn nach dem Sequenzierungshype der jüngsten Jahre spüren auch die Wissenschaftler zunehmend den Druck, Interpretationen statt Annotationen liefern zu müssen.


Bioprozessentwicklung

Eine ebenso große Dynamik infolge steigender Nachfrage zeigt ein ganz anderes, industrierelevanteres Anwendungsfeld: die Produktion biologischer Arzneimittel. In dem wegen der langen Entwicklungszeit der Pharmaka eher konservativen Markt tut sich seit etwa zehn Jahres Erstaunliches. Die Pharmaunternehmen und Lohnhersteller (CMOs) setzen zunehmend auf flexibel einsetzbare Einmalfermenter, -sensoren und -filter in Herstellung und Produktaufarbeitung. Besonders von Interesse dabei: die Entwicklung effizienterer Bioprozesse. Das Interesse an verbesserten Prozessen ist – der Ende November erschienenen bis dato weltgrößten Anwenderumfrage von BioPlan Associates zufolge – in den vergangenen vier Jahren kontinuierlich gewachsen; und damit auch das Interesse, möglichst schnell den optimalen Produktionsprozess zu finden. Hilfreich dabei sind das automatisierte Medien- und Produktionszellscreening in sogenannten Mikrobioreaktoren (vgl. Seiten IV und XV), die die Bedingungen großer Produktionsfermenter simulieren sollen und damit helfen, Umstellungen des Prozesses im Zuge des Scale-up zu vermeiden. Positiver Nebeneffekt der automatischen, softwarekontrollierten Steuerung der multiplen Reaktionsgefäße: Die Wahrscheinlichkeit für Anwenderfehler nimmt ab und damit jene für eine reproduzierbare Prozessführung und optimierte Zufuhr von Nährmedium in Abhängigkeit vom Zustand der Zellkultur zu. Der Studie von Bioplan Associates zufolge machen Single-Use-Produkte derzeit bereits 35% der Produktion und 16% der Produktaufreinigung aus. Tendenz steigend.

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1/2014

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