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Todesfall bei Studie untersucht
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Klinische Studie

Todesfall bei Studie untersucht

08.02.2016 - Warum starb ein Mann bei einer klinischen Studie? Das französische Gesundheitsministerium untersucht den Vorfall. Das erste Fazit: Das Forschungsinstitut hat zu langsam reagiert.

Bei einem Medikamententest in Frankreich war im Januar ein Proband ums Leben gekommen (http://www.laborwelt.de/aktuelles/nachrichten/2016-01/tod-beim-arzneimitteltest.html). Fünf weitere Personen mussten zeitweise im Krankenhaus behandelt werden. Doch wie konnte es soweit kommen?  Der vorläufige Bericht der Generalinspektion für soziale Angelegenheiten (http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/2016-012N_note.pdf) bleibt in diesem Punkt konkrete Auskünfte schuldig. Jedoch habe das beauftragte Forschungsinstitut Biotrial “eklatante Fehler“ gemacht. Zudem hätten die Studienleiter schneller reagieren müssen, als der erste Proband ins Krankenhaus eingeliefert wurde, der kurz darauf verstarb. Dies erklärte die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine (http://social-sante.gouv.fr/actualites/presse/discours/article/intervention-de-marisol-touraine-conference-de-presse-accident-d-essai-clinique) am Donnerstag. 

Vor allem hätte der Test mit dem Medikament BIA 10-2474 des portugiesischen Entwicklers Bial sofort gestoppt werden müssen. Tatsächlich bekamen einige Testpersonen noch Dosen verabreicht, nachdem der Mann bereits im Krankenhaus lag. Die Probanden hätten außerdem über die Vorkommnisse informiert werden müssen, um selbst entscheiden zu können, ob sie die Tests fortsetzen wollen. Und nicht zuletzt hätte Biotrial sofort die Behörden informieren müssen. Dies geschah erst vier Tage später – viel zu spät, so Touraine.

Eine Schuld Biotrials an den Vorfällen selbst konnte dagegen nicht festgestellt werden. "Die Tests wurden in Übereinstimmung mit geltenden Regularien durchgeführt,” sagte Marisol Touraine. Um seine Zulassung, klinische Studien durchführen zu können, muss sich der französische CRO also vorerst keine Sorgen machen.

Die abschließenden Ergebnisse werden noch bis Ende März auf sich warten lassen. Bis dahin fordert die Ministerin die Labors, die mit klinischen Studien beauftragt sind, zu besonderer Sorgfalt auf. Wird ein Proband ins Krankenhaus eingeliefert, so sei die Studie sofort zu stoppen und die Behörden zu informieren. Darüber hinaus will sie sich nun an die Europäische Kommission wenden, um die freiwilligen Teilnehmer von Medikamentenstudien besser zu beschützen.

© laborwelt.de/um

http://www.laborwelt.de/aktuelles/nachrichten/2016-01/todesfall-bei-studie-untersucht.html

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