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Tod beim Arzneimitteltest
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Klinische Studie

Tod beim Arzneimitteltest

18.01.2016 - Ein Medikamententest in Frankreich endete im Desaster. Ein Proband ist tot, fünf weitere haben möglicherweise irreversible Nervenschäden davongetragen.

Zu Beginn lief die Studie, in der das Medikament das erste Mal im Menschen getestet werden sollte, völlig unauffällig. 90 Probanden hatten das Mittel bereits erhalten, sodass die niedrige Anfangsdosis am 7. Januar wie vorgesehen erhöht wurde. Doch drei Tage später wird einer der Probanden ins Krankenhaus in Rennes eingeliefert. Die Symptome sind so ernst, dass die Ärzte erst an einen Schlaganfall denken. Später tritt bei dem Mann der Hirntod ein. Noch immer sind fünf weitere Patienten in ärztlicher Behandlung – mindestens drei von ihnen tragen allerdings höchstwahrscheinlich Schäden im Nervengewebe davon. “Schäden, die möglicherweise irreversibel sind,” so Pierre-Gilles Edan, Leiter der neurologischen Abteilung im Krankenhaus Rennes, gegenüber Francetvinfo.

Bei dem Medikament handelt es sich vermutlich um das experimentelle BIA 10-2474, einem Fettsäureamidhydrolase-Inihibitor. Fettsäureamidhydrolase, kurz FAAH, sorgt für den Abbau von schmerzhemmenden Neurotransmittern. Sie zu blocken gilt daher als vielversprechender Ansatz bei der Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems. Entwickelt hat den Arzneikandidaten die portugiesische Traditionsfirma Bial. Sie ist auf das zentrale Nervensystem spezialisiert, hat bereits Produkte auf dem Markt. Bei der Durchführung der Arzneimitteltests verließ sich Bial auf den französischen Anbieter Biotrial in Rennes. Hier sollten – so wie es für die Phase I vorgesehen ist – gesunde Probanden das Mittel erhalten, um seine Sicherheit und Verträglichkeit zu prüfen. Vorher war das Medikament im Tierversuch getestet worden. 

Das französische Gesundheitsministerium sprach von einem “schrecklichen Unglück" und hat eine Untersuchung einberufen. Biotrial erklärte: “Wir arbeiten Hand in Hand mit den Gesundheitsbehörden, um die Ursache dieses Unfalls zu ergründen.” Noch ist völlig unklar, wie es zu den schweren Nebenwirkungen kommen konnte. Ob es an der Dosierung lag oder möglicherweise die Charge verunreinigt war, ob die Ursache das Medikament selbst oder eine davon ausgelöste Immunreaktion war, soll nun die französische Behörde für Medikamentensicherheit klären. 

© laborwelt.de/um

http://www.laborwelt.de/aktuelles/nachrichten/2016-01/tod-beim-arzneimitteltest.html

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